आइए इंजीनियरिंग के दृष्टिकोण से SF1 से SF6 का वास्तविक अर्थ समझते हैं।
सबसे पहले, ASME BPE मानक (बायोप्रोसेसिंग उपकरण) इन पदनामों का उपयोग तरल मार्ग में उनके इच्छित उपयोग और निर्माता द्वारा प्रदान किए गए गुणवत्ता आश्वासन और प्रलेखन के स्तर के आधार पर घटकों को वर्गीकृत करने के लिए करता है।
यह कोई सामग्री विनिर्देश नहीं है। 316L स्टेनलेस स्टील फिटिंग को इसके अनुरूप बनाया जा सकता है।SF1, SF3 या SF5 स्तर।अंतर इस बात में निहित है कि इसे कैसे बनाया गया, इसका निरीक्षण कैसे किया गया और इसका दस्तावेजीकरण कैसे किया गया।
SF1 – वाणिज्यिक/औद्योगिक श्रेणी
वास्तविकता: यह मानक, आसानी से उपलब्ध होने वाली ट्यूबिंग, पाइप और फिटिंग है। इसमें कोई विशेष प्रमाणन नहीं है और यह विनियमित जैव-फार्मा वातावरण में उत्पादों के सीधे संपर्क में उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं है।
• इसका उपयोग कब करें: उन यूटिलिटी लाइनों के लिए जो उत्पाद के संपर्क में नहीं हैं (जैसे, प्लांट स्टीम, कूलिंग वॉटर, इंस्ट्रूमेंट एयर सपोर्ट फ्रेम)। उत्पाद या CIP/SIP (क्लीन-इन-प्लेस/स्टीम-इन-प्लेस) लाइन में SF1 का उपयोग करना अनुपालन के लिहाज से एक बड़ा जोखिम है।
SF2 – अर्ध-निर्मित
वास्तविकता: यह एक दुर्लभ श्रेणी है। इसके घटक ऐसे कच्चे माल से निर्मित होते हैं जो बीपीई रसायन विज्ञान संबंधी आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, लेकिन अंतिम उत्पाद पूरी तरह से प्रमाणित नहीं होता है। इसे एसएफ1 से एक कदम ऊपर, लेकिन पूरी तरह से योग्य नहीं, समझें।
• इसका उपयोग कब करें: यह एक "संदर्भित क्षेत्र" है। आमतौर पर महत्वपूर्ण प्रणालियों के लिए इससे बचा जाता है। यह कुछ गैर-महत्वपूर्ण सहायक प्रणालियों में पाया जा सकता है जहां सामग्री की शुद्धता एक मामूली चिंता का विषय है लेकिन पूर्ण बीपीई प्रमाणन उचित नहीं है।
SF3 – मानक BPE उत्पाद
वास्तविकता: यह जैव प्रसंस्करण उद्योग का सबसे महत्वपूर्ण उपकरण है। यदि किसी ड्राइंग में "बीपीई फिटिंग" की आवश्यकता होती है, तो लगभग हमेशा SF3 ही माना जाता है। यह किसी भी उत्पाद संपर्क या सीआईपी/एसआईपी प्रणाली के लिए न्यूनतम स्वीकार्य ग्रेड है।
• इसका उपयोग कब करें: उत्पाद के पूरे मार्ग में। किण्वक, जैव-रिएक्टर, क्रोमैटोग्राफी स्किड, होल्ड टैंक और उत्पाद, बफर और सीआईपी/एसआईपी तरल पदार्थों के लिए सभी संबंधित पाइपिंग में।
SF4 – उच्च दबाव वाला BPE उत्पाद
वास्तविकता: यह मूलतः SF3 ही है जिसे उच्च दबाव वर्ग के लिए उपयुक्त बनाया गया है। SF3 की सभी गुणवत्ता और दस्तावेज़ीकरण संबंधी आवश्यकताएँ इस पर लागू होती हैं।
इसका उपयोग कब करें: उच्च दबाव प्रणालियों में, जैसे कि कुछ निस्पंदन स्किड, उच्च दबाव क्रोमैटोग्राफी, या किसी भी अनुप्रयोग में जहां डिजाइन दबाव SF3 घटकों के लिए मानक रेटिंग से अधिक हो।
SF5 – जैवप्रसंस्करण प्राप्ति निरीक्षण
वास्तविकता: यह एक SF3 घटक है जिसका अंतिम उपयोगकर्ता (आप, जैव-फार्मा कंपनी) ने व्यक्तिगत रूप से निरीक्षण किया है और उसे स्वीकार किया है। निर्माता घटक और उसके प्रमाणपत्र प्रदान करता है, लेकिन आप स्वयं अतिरिक्त, कठोर निरीक्षण करते हैं।
• इसका उपयोग कब करें: अत्यंत महत्वपूर्ण अनुप्रयोगों के लिए जहां विफलता की कोई गुंजाइश नहीं है (उदाहरण के लिए, अंतिम उत्पाद निर्माण लाइनें, फिलिंग लाइनें)। इससे लागत और समय में काफी वृद्धि होती है, लेकिन घटक की गुणवत्ता में उच्चतम स्तर का विश्वास सुनिश्चित होता है।
SF6 – विक्रेता द्वारा प्राप्त और प्रमाणित
वास्तविकता: यह एक "ब्लैक बॉक्स" प्रमाणन है। आप घटक निर्माता (विक्रेता) पर भरोसा कर रहे हैं कि वह उसी स्तर की कठोर जांच करेगा जो आप SF5 के लिए करते हैं। विक्रेता एक प्रमाण पत्र प्रदान करता है जिसमें कहा गया है कि घटक SF5 की सभी आवश्यकताओं को पूरा करता है।
• इसका उपयोग कब करें: जब आपको SF5 स्तर की गुणवत्ता आश्वासन की आवश्यकता हो, लेकिन आपके पास आंतरिक निरीक्षण क्षमता न हो या आप आपूर्ति श्रृंखला को सुव्यवस्थित करना चाहते हों। इसके लिए विक्रेता के साथ उच्च स्तर का विश्वास और एक ठोस गुणवत्ता समझौता आवश्यक है।
इन श्रेणियों को समझकर, आप अपने बायोप्रोसेसिंग सिस्टम डिजाइन के लिए सोच-समझकर, लागत प्रभावी और अनुपालन योग्य निर्णय ले सकते हैं।
पोस्ट करने का समय: 18 नवंबर 2025