एएसएमई बीपीई ट्यूबिंग क्या है और यह फार्मा क्षेत्र के लिए मानक क्यों है?

एएसएमई बीपीई टयूबिंग (अमेरिकन सोसाइटी ऑफ मैकेनिकल इंजीनियर्स - बायोप्रोसेसिंग इक्विपमेंट) एक विशेष प्रकार की टयूबिंग और पाइपिंग प्रणाली है जिसे फार्मास्युटिकल, बायोटेक और खाद्य एवं पेय उद्योगों की अत्यधिक स्वच्छता, शुद्धता और स्थिरता संबंधी आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए डिजाइन और निर्मित किया गया है।

यह ASME BPE मानक (नवीनतम संस्करण 2022) द्वारा शासित है, जो उच्च-शुद्धता द्रव प्रणालियों में सभी घटकों के लिए सामग्री, आयाम, सतह की फिनिश, सहनशीलता और प्रमाणन को परिभाषित करता है।

ASME BPE ट्यूबिंग की प्रमुख विशेषताएं:

1. सामग्री एवं संरचना:

• मुख्य रूप से 316L जैसे ऑस्टेनिटिक स्टेनलेस स्टील से बने होते हैं (वेल्ड पर "संवेदीकरण" और जंग को रोकने के लिए कम कार्बन सामग्री महत्वपूर्ण है)।

इसमें उच्च शुद्धता के लिए 316LVM (वैक्यूम मेल्टेड) ​​जैसी अन्य मिश्र धातुएँ और विशिष्ट अनुप्रयोगों के लिए डुप्लेक्स स्टेनलेस स्टील भी शामिल हैं।

सामग्री रसायन और ताप उपचार पर सख्त नियंत्रण।

2. सतह की गुणवत्ता (रा मान):

· यह निस्संदेह सबसे महत्वपूर्ण विशेषता है। आंतरिक सतह (उत्पाद के संपर्क में आने वाली सतह) अत्यंत चिकनी और छिद्ररहित होनी चाहिए।

· फिनिश को माइक्रो-इंच Ra (औसत खुरदरापन) में मापा जाता है। सामान्य BPE विनिर्देश इस प्रकार हैं:

· ≤ 20 µ-in Ra (0.5 µm): मानक जैव प्रसंस्करण के लिए।

· ≤ 15 µ-in Ra (0.38 µm): उच्च शुद्धता वाले अनुप्रयोगों के लिए।

• इलेक्ट्रोपॉलिश: यह मानक फिनिश है। यह इलेक्ट्रोकेमिकल प्रक्रिया न केवल सतह को चिकना बनाती है बल्कि मुक्त लोहे को भी हटाती है और एक निष्क्रिय क्रोमियम ऑक्साइड परत बनाती है जो जंग और कणों के चिपकने का प्रतिरोध करती है।

3. आयामी संगति और सहनशीलता:

• मानक औद्योगिक ट्यूबिंग (जैसे ASTM A269) की तुलना में इसके बाहरी व्यास (OD) और दीवार की मोटाई के लिए बहुत सख्त सहनशीलता होती है।

• यह ऑर्बिटल वेल्डिंग के दौरान एकदम सही फिट-अप सुनिश्चित करता है, जिससे चिकने, दरार रहित और एक समान वेल्ड बनते हैं जो सफाई और रोगाणुहीनता के लिए आवश्यक हैं।

4. पता लगाने की क्षमता और प्रमाणीकरण:

• ट्यूबिंग की प्रत्येक लंबाई के साथ सामग्री की पूरी ट्रेसबिलिटी (हीट नंबर, मेल्ट केमिस्ट्री, मिल टेस्ट रिपोर्ट) उपलब्ध होती है।

· प्रमाणपत्र यह सत्यापित करते हैं कि यह बीपीई मानक की सभी आवश्यकताओं को पूरा करता है।

फार्मा क्षेत्र में ASME BPE ट्यूबिंग को मानक क्यों माना जाता है?

दवा उद्योग, विशेष रूप से इंजेक्शन द्वारा दी जाने वाली (पेरेंटरल) दवाओं और बायोलॉजिक्स के लिए, कुछ ऐसे अपरिवर्तनीय आवश्यकताएँ रखता है जिन्हें जेनेरिक ट्यूबिंग पूरा नहीं कर सकती।

1. संदूषण को रोकता है और उत्पाद की शुद्धता सुनिश्चित करता है:

2. प्रमाणित सफाई और नसबंदी को सक्षम बनाता है:

3. सिस्टम की अखंडता और स्थिरता सुनिश्चित करता है:

4. नियामकीय अपेक्षाओं को पूरा करता है:

5. महत्वपूर्ण प्रक्रियाओं की एक विस्तृत श्रृंखला के लिए उपयुक्त:

संक्षेप में, ASME BPE ट्यूबिंग एक मानक है क्योंकि इसे शुरू से ही सफाई योग्य, कीटाणुरहित, सुसंगत और ट्रेस करने योग्य बनाया गया है। यह केवल एक सामग्री विनिर्देश नहीं है; यह एक एकीकृत प्रणाली मानक है जो फार्मास्युटिकल विनिर्माण की मूल गुणवत्ता और सुरक्षा आवश्यकताओं को सीधे संबोधित करता है, जिससे यह आधुनिक GMP (अच्छी विनिर्माण प्रथा) अनुपालन का एक अनिवार्य हिस्सा बन जाता है।